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Introducción
Las enfermedades cardiovasculares constituyen la principal causa de morbimortalidad de la población uruguaya. La hipertensión arterial (HA) es un factor de riesgo relevante por su elevada prevalencia que oscila entre el 30,4% al 45% en la población adulta según las encuestas1–3. Es preocupante su inadecuado control: solo 1 de cada 5 hipertensos logra controlar sus cifras de presión arterial1,3. Las consecuencias de este fenómeno se miden en términos de impactos negativos individuales y colectivos, en el ámbito sanitario, económico y social.
Específicamente en la HA, la adherencia deficiente se ha identificado como una de las causas más relevantes del mal control, estableciendo la Organización Mundial de la Salud (OMS) que mejorar la efectividad de las intervenciones sobre adherencia terapéutica puede tener una repercusión sobre la salud de la población, mucho mayor que cualquier mejora de los tratamientos médicos específicos4. La adherencia terapéutica es un fenómeno multifactorial que refiere al grado en que el comportamiento de una persona se corresponde con las recomendaciones acordadas con un profesional de la Salud4.
Evaluar el citado comportamiento es necesario para planificar tratamientos efectivos y eficientes, y para lograr que los cambios en los resultados de salud puedan atribuirse al régimen recomendado. No existe un patrón - oro para medir adherencia terapéutica, y en la bibliografía se ha informado el empleo de una variedad de estrategias4. Puede evaluarse por métodos directos e indirectos. Los métodos directos consisten en determinar la presencia del medicamento a través de algún metabolito o marcador para cuantificar la toma de la medicación. Son objetivos, específicos y proporcionan los mayores porcentajes de incumplimiento; sin embargo, son costosos, sofisticados y fuera del alcance del primer nivel de atención (PNA). Los métodos indirectos, como los cuestionarios, son sencillos, económicos y son usados en medicina clínica, pero no son objetivos ya que la información obtenida es proporcionada por el paciente, los familiares o el personal sanitario. Tienden a sobreestimar el cumplimiento, con lo que solo identifica a una parte de los no cumplidores5. No obstante, son una alternativa razonable de aproximación a un fenómeno complejo.
Dos revisiones sistemáticas han buscado identificar instrumentos que cumplan criterios de calidad psicométrica básicas para evaluar adherencia terapéutica en personas con HA. García-Fernández et al. 20115 concluyen que no hay ningún instrumento de medida que por sí mismo permita valorar todos los aspectos de la adherencia terapéutica y recomienda el empleo de varios métodos que combinen medidas objetivas razonables y de autonotificación factibles. En la citada revisión se destaca el Cuestionario Martín-Bayarre-Grau (MBG) porque valora no solo la adherencia al tratamiento farmacológico, sino también a otros aspectos terapéuticos: la alimentación, la actividad física y los controles en Salud. Los resultados obtenidos con este instrumento presentan una fiabilidad interna con un índice Alfa de Cronbach de 0,889 por lo que se presenta como un instrumento con condiciones adecuadas y criterios válidos que justifican su uso y aplicación en el terreno investigativo y la práctica médica. La segunda revisión realizada por Perez-Escamilla et al6. incluyó únicamente artículos que registraran procesos de validación de un cuestionario (al menos una demostración de la validez y al menos una de confiabilidad) para medir la adherencia al tratamiento antihipertensivo. Doce cumplieron con los criterios de elegibilidad e incluían seis cuestionarios incluido el Martín-Bayarre-Grau. Concluyeron que ninguno de los seis cuestionarios incluidos podría considerarse como patrón oro. Adicional y específicamente el cuestionario MBG fue validado para 2 poblaciones latinoamericanas: Cuba7 y Colombia8. Los índices de consistencia interna Alfa de Cronbach referidos en los artículos fueron de 0,88 y 0,69 respectivamente; 3 factores explicaron el 68,7% de la varianza acumulada en el primer artículo, y 5 factores reportaron una varianza total del 63% en el artículo colombiano.
En suma, la HA constituye un problema de Salud Pública en nuestro país, con severas consecuencias en términos sanitarios, sociales y económicos. El mal control secundario a la mala adherencia terapéutica es un factor determinante. Para evaluar cualquier intervención en tal aspecto, se necesita un instrumento validado en nuestra población. No existe en nuestro país un instrumento de evaluación de adherencia al tratamiento antihipertensivo validado a la fecha.
Material y métodos
Población de estudio:
Usuarios de la Corporación Médica de Paysandú (COMEPA) que cumplieron con los criterios de inclusión: hombres y mujeres mayores de 50 años, portadores de HA constatada en la historia clínica de un año de evolución como mínimo.
Sitios de estudio:
Servicios de Salud del PNA de COMEPA de Guichón (localidad rural situada a 90 kms de la capital departamental) y del Departamento de Promoción de Salud y Prevención de enfermedades de la ciudad de Paysandú.
Instrumento:
El cuestionario Martin – Bayarre – Grau consta de dos capítulos; el primero refiere a datos generales de las personas y el segundo consta de 12 ítems que recorren las categorías que se considera conforman la definición operacional de adherencia terapéutica. Cada ítem es evaluado según una escala de Likert compuesta por cinco posibilidades que van desde “Siempre” (5) hasta “Nunca” (1); el usuario marca con una X la periodicidad con que considera ejecuta lo planteado en cada ítem. El puntaje final obtenido sumando los valores de cada ítem, definen 3 categorías: Adherencia total al tratamiento (38 - 48 puntos); Adherencia parcial (18 - 37 puntos), y No adherente (1 - 17 puntos). Esta calificación se estableció a partir de la estimación de un puntaje que divide en proporciones la totalidad de los puntos obtenidos por cada usuario, de modo que se pueda cuantificar con rapidez la respuesta y determinar tres tipos o niveles de adherencia al tratamiento7.
Procedimiento:
antes de iniciar el estudio, se solicitó la autorización de los autores del cuestionario: Mag. Libertad Martín Alfonso, Dr. Héctor D. Bayarre Vea y Dr. Jorge A. Grau Ábalo para realizar el proceso de validación en una muestra de personas hipertensas en Uruguay. Se recibió nota de aceptación el 26/02/2016. Posteriormente, y siguiendo las fases propuestas por Carretero-Dios y Pérez9, se procedió a realizar:
Delimitación conceptual del constructo a evaluar y evaluación cualitativa de ítems: Se utilizó la metodología propuesta por Moriyama7 para evaluar la calidad de la construcción del cuestionario y la correspondencia de los ítems con la definición operacional y las categorías que la componen (Cumplimiento del tratamiento, Implicación personal y Relación transaccional). Este proceso de validación se realizó siguiendo el criterio de expertos. Se seleccionaron 5 jueces por ser referentes en la temática, y conocer la población objetivo: integrante de la Comisión Directiva de la Sociedad Uruguaya de Cardiología; docente radicado en Paysandú del Dpto. de Medicina Familiar y Comunitaria de la Facultad de Medicina de la UdelaR; representante de la Comisión Directiva de COMEPA; Lic. en Psicología experta en Adherencia Terapéutica; Jefa de Enfermería de un Servicio de Salud del PNA de COMEPA. Para la evaluación se utilizó la Tabla de igual nombre propuesta por los autores7. La valoración sobre las referidas propiedades se recogió a través de una escala ordinal que incluyó “mucho”, “poco”; y “nada”. Finalizada la valoración de los ítems, se informó cuales fueron eliminados y/o conservados, y por qué. Posteriormente se realizó un estudio piloto a una muestra de participantes de la población objetivo con la intención de detectar los ítems más problemáticos, dificultades para comprender las instrucciones, etc.
Análisis factorial exploratorio: Se procedió a la administración del Instrumento, invitando a los usuarios que cumplieron con los criterios de inclusión, a participar del estudio en el ámbito de la consulta de los médicos de los sitios de estudio. Aquellos que aceptaron participar, firmaron el consentimiento informado, y luego completaron el cuestionario MBG en la Sala de espera, una vez finalizada la consulta médica. Las auxiliares de enfermería de las policlínicas estuvieron a disposición para ayudar en su comprensión y controlar su correcto llenado. La aplicación del Instrumento, luego del piloto, se realizó a una muestra por conveniencia, cuyo calculo recomendado es de entre 5–10 cuestionarios por ítem10. El análisis se realizó utilizando el método de extracción Componentes principales; se realizaron estadísticos descriptivos para evaluar la adecuación de los datos analizados y la idoneidad del análisis. Para la extracción de un número óptimo de factores se usó el método Alfa, maximizando la generalizabilidad de los factores, calculada por el índice de consistencia interna alfa de Cronbach. Para las rotaciones se trabajó con el procedimiento de rotación ortogonal usando el método Varimax. Se utilizó el programa estadístico IBM SPSS, v. 17 para introducir y analizar los datos.
Consideraciones éticas
La presente investigación atiende a las consideraciones éticas y de investigación reguladas en el Decreto 379/0082 sobre investigación con seres humanos, conforme a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, Declaración de Helsinki y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, y a lo expresado en la Constitución de la República. Fue aprobada por el Comité de ética de la Investigación del Sanatorio Americano (21/03/2016), y por la Dirección Técnica de COMEPA (6/10/2016).
Resultados
Se presentan siguiendo las fases descritas:
Delimitación conceptual del constructo a evaluar y evaluación cualitativa de ítems: los resultados de la valoración realizada por los expertos se recogen en la tabla 1. Los resultados permiten considerar que la formulación de los ítems es razonable, se encuentran claramente definidos, se justifica su presencia en el cuestionario, y son factibles de obtener. La propiedad con peores resultados fue la capacidad para discriminar variaciones del fenómeno, donde 5 ítems no alcanzaron el 70%. Estos resultados, al igual que la “Sugerencias/Aportes” realizadas por los expertos, llevaron a realizar modificaciones en la formulación inicial del cuestionario, que se presenta a continuación (Cuestionario MBG en jpg). Se añade una Introducción con el objetivo de disminuir la subestimación habitual del fenómeno por parte de los usuarios y promover la individualización de las respuestas, y se reordenan las preguntas de manera que el usuario vaya más guiado en cuanto a los distintos aspectos que se evalúan para que la respuesta sea más representativa de su situación personal. Dado que las mismas reflejaban la opinión y aportes de los jueces, y coincidían con los resultados del análisis cualitativo, no se consideró necesaria una reevaluación. Respecto a la valoración de la correspondencia de los ítems en relación con la definición operacional y las categorías, se concluye que las categorías propuestas para ser incluidas en la construcción del instrumento son apropiadas, es decir, que no consideró pertinente excluir ninguna. El estudio piloto realizado a 20 usuarios, 10 de Guichón y 10 de la ciudad de Paysandú, no detectó dificultades en la aplicación del Instrumento.
Tabla 1. Valoración de los ítems del cuestionario MBG según criterios de Moriyama.
*Numero de expertos que evaluó el ítem en la categoría “Mucho”.
Análisis factorial exploratorio:
se realizaron un total de 125 formularios; 33 (26,4%) fueron completados por usuarios de Guichón, y 92 (73,6%) por usuarios de la ciudad de Paysandú. Las características sociodemográficas y los años de diagnóstico de HA se presentan en la tabla 2. El análisis arrojó los siguientes resultados:
Comunalidades: la tabla 3 contiene las comunalidades asignadas inicialmente a las variables y las reproducidas por la solución factorial. La pregunta 6 “¿Asiste a las consultas de seguimiento programadas?” es la peor explicada: el modelo sólo es capaz de reproducir el 34,6% de su variabilidad original.
La tabla 4 - Porcentajes de varianza explicada – muestra que en el MBG hay 4 autovalores mayores que 1, por lo que el procedimiento extrae 4 factores que consiguen explicar un 62,954% de la varianza de los datos originales.
Solución factorial (tabla 5): comparando las saturaciones relativas de cada variable en cada uno de los cuatro factores se aprecia que el primer factor, agrupa 8 ítems que aluden al cumplimiento de las dosis de medicación indicadas y la acomodación de los horarios a su rutina diaria, la asistencia a las consultas de seguimiento, los acuerdos con su médico acerca del tratamiento, y la posibilidad de cumplir con el mismo sin grandes esfuerzos ni supervisión. Este factor explica el 27,6 % de la varianza. El factor 2, agrupa 2 ítems: cumplimiento con en el horario de consumo de la medicación, y la dieta indicada; y explica el 14 % de la varianza. El factor 3 se relaciona con el cumplimiento de la actividad física y el factor 4 con el uso de recordatorios para el cumplimiento del tratamiento. Cada uno explica un 12 y 9,2% de la varianza respectivamente.
Los resultados de los estadísticos descriptivos se exponen en la tabla 6. La medida de adecuación muestral de Kaiser-Meyer-Olkin arroja un valor de 0,672 que al ser superior a 0,5 indica que el análisis factorial es pertinente dado que las correlaciones entre pares de variables pueden ser explicadas por otras variables. El nivel crítico de la prueba de esfericidad de Barlett es de 0,000 (menor a 0,05) por lo que podemos asegurar que el modelo factorial es adecuado para explicar los datos porque existen correlaciones significativas entre las variables.
El índice de consistencia interna alfa de Cronbach obtenido para esta muestra fue de 0,717. La media por ítems, la desviación estándar, la correlación entre el ítem y la puntuación total del MBG y el Alfa de Cronbach si el ítem es eliminado se presentan en la tabla 7. Los ítems con los promedios más altos fueron: 3, 4, 5 y 12. En la correlación Ítem-total del MBG, los ítems 7, 8 y 10 alcanzaron valores superiores a 0,50, mientras que los restantes ítems no superaron este valor. La mayoría de los ítems contribuyeron a mantener un Alfa de Cronbach superior a 0,70 de ser eliminados, por lo que se puede señalar una buena homogeneidad del instrumento elaborado.
La matriz factorial rotada se muestra en la tabla 8, se extraen 4 factores independientes que explican el 62,9% de la varianza total.
Discusión
El proceso de validación del cuestionario Martín-Bayarre-Grau realizado en este estudio incorporó modificaciones en el cuestionario original que permitieron mejorar la propiedad peor evaluada del cuestionario: la capacidad de discriminar variaciones del fenómeno. Similar ocurrió con esta propiedad en el estudio de construcción y validación del Instrumento realizado por sus autores7. La evaluación del resto de las propiedades indicó que la formulación de los ítems es razonable, están claramente definidos, se justifican en el cuestionario y son factibles de obtener. Asimismo, las 3 categorías propuestas en el estudio de diseño y validación de los autores7.
Cumplimiento del tratamiento, Implicación personal y Relación transaccional coinciden con las obtenidas en el proceso de validación de la presente muestra. Se obtuvo una coincidencia en todos los ítems que integran cada categoría, excepto en el correspondiente a “realiza ejercicios físicos indicados” (ítem 4), que en el presente estudio fue incluido en la categoría Implicación personal, y en el estudio realizado por los autores integró la categoría Cumplimiento del tratamiento7. No se realizó evaluación de contenido en el proceso de validación realizado en la población colombiana8. La evaluación de la confiabilidad interna y validez de construcción lógica del MBG fue realizada en una muestra de 125 usuarios de COMEPA, de servicios urbanos y rurales. La muestra tiene similitudes con las usadas en los estudios de validación para las poblaciones de Cuba (N = 114)7 y Colombia (N = 142)8: adultos, usuarios de servicios de salud y portadores de HA.
En el presente estudio, la Consistencia interna determinada a través del coeficiente Alfa de Cronbach fue de 0,717 lo que indica una adecuada fiabilidad del cuestionario. Y la mayoría de los ítems mantuvieron el citado índice superior a 0,70 de ser eliminado, por lo que se puede señalar una buena homogeneidad del instrumento. Índices con valores similares se obtuvieron en los procesos de validación de Cuba (0,899) y Colombia (0,694). No obstante, el resultado de la Correlación Ítem-total en nuestro estudio muestra que solo 3 de ellos alcanzaron valores superiores a 0,50, a diferencia de lo que mostró el estudio realizado en la población cubana donde la mayoría superó el citado valor, lo cual es indicador de un buen nivel de consistencia entre los ítems.
Finalmente, en lo que refiere al Análisis factorial se comprobó la idoneidad del análisis a través de los resultados de los estadísticos descriptivos. Los resultados de la validez de construcción lógica en nuestro estudio arrojaron la agrupación de los ítems en cuatro factores, tanto, cuando se realiza la extracción por el método de análisis de componentes principales como en la matriz rotada por el Método Varimax. La diferencia está en que la integración de ítems en tanto homogeneidad y coherencia, mejoran al realizar la citada rotación, donde es posible comprobar que hay variables que han mejorado saturación en ciertos factores y han disminuido en otros. De la matriz rotada, se extraen 4 factores independientes que refieren a los siguientes aspectos de la adherencia terapéutica: factor 1 (cumplimiento del tratamiento medicamentoso y acuerdos establecidos con el médico en la consulta); factor 2 (estrategias que establece el usuario para cumplir con el tratamiento); factor 3 (cumplimiento de la alimentación indicada) y factor 4 (cumplimiento de la actividad física y la utilización de recordatorios para la realización del tratamiento). Si bien no se coincide en su totalidad con las 3 categorías que se extraen de la validación del contenido del Instrumento, es posible establecer que la mayoría de los ítems contemplados en el factor 1 y 2 integran las categorías Implicación personal, Relación transaccional y Cumplimiento del tratamiento medicamentoso, quedando diferenciados las acciones de cumplimiento de la alimentación y actividad física, en los factores 3 y 4. Entre los 4 explican el 62,9% de la varianza. Estos resultados difieren de los encontrados en los procesos de validación de la población cubana y colombiana. En el primer caso, se identificaron 3 factores que explicaron el 68,72 % de la varianza. En el segundo caso, se identificaron 5 factores con una varianza total explicada que establece una capacidad predictiva del 63%.
Conclusiones
Se presentó el proceso de validación del Cuestionario Martín-Bayarre-Grau para una muestra poblacional calculada de acuerdo con las recomendaciones para la validación de tests, y obtenida por conveniencia, que permite valorar la adherencia terapéutica de las personas con HA. Es una herramienta que, de forma rápida y sencilla, evalúa el comportamiento de los usuarios, y va más allá del manejo empírico de datos que se obtiene por la simple observación de la conducta cotidiana, la cual muchas veces está sesgada por la subjetividad natural del profesional o por el poco conocimiento sobre el usuario. Esta herramienta presenta validez de contenido, de construcción lógica, es razonable, fiable y parte de un constructo teórico que propone categorías que expresan de un modo integral el fenómeno de la adherencia terapéutica.
