Datos de la historia clínica

Un punto de partida para el análisis de esta temática está dado por el hecho de que la información registrada en la HC de una persona es propiedad de esta y es categorizada como “dato sensible” por el artículo 4 literal e) de la Ley N° 18.331⁷, debiendo gozar de una protección especial tanto ética como legal; en su artículo 18, se regula especialmente los datos sensibles y en el 19 los datos de salud. Por otra parte, el Decreto N° 414/009⁸, en su artículo 4° D) define los datos de salud como: “Las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de una persona. Entre otros, se consideran datos relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad o a su información genética”⁹.

A su vez, la confidencialidad de los datos clínicos en la relación médico-paciente se encuentra amparada en el secreto profesional, mientras que la privacidad está protegida por la Ley N° 18.331. Sin embargo, esta norma también refiere a la confidencialidad en el marco de la privacidad. Por su parte, el Código de Ética Médica¹⁰, en su artículo 20, establece la obligación de confidencialidad del médico. En su artículo 22 se establece el deber de confidencialidad como un deber inherente a la profesión médica que solo podrá ser relevado en los casos establecidos por una ley de interés general o cuando exista justa causa de revelación; el artículo 25 establece la prohibición de publicar información del paciente en medios de comunicación sociales.

Respecto a la seguridad de los datos, el artículo 10 de la Ley N° 18.331 establece que: “El responsable o usuario de la base de datos debe adoptar las medidas que resultaren necesarias para garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos personales. Dichas medidas tendrán por objeto evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no autorizado, así como detectar desviaciones de información, intencionales o no, ya sea que los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado”. En el artículo 11 de la misma ley se consagra el principio de reserva, estableciendo que aquellas personas que obtuvieren legítimamente información proveniente de una base de datos que les brinde tratamiento, están obligadas a utilizarla en forma reservada y exclusivamente para las operaciones habituales de su giro o actividad, estando prohibida toda difusión de esta a terceros. El inciso 2° refiere a los casos de tercerización de servicios, cuando las instituciones médicas deben brindar información de sus usuarios para que se preste un servicio determinado, debiendo en este caso contar con un contrato que estipule la confidencialidad, así como la remisión expresa a este artículo¹¹.

Los dos principios pilares para dilucidar las zonas grises en cuanto a la aplicación de la protección de datos personales son el principio de finalidad y el principio del previo consentimiento informado, regulados en los artículos 8 y 9 de la Ley N° 18.331. El principio de finalidad establece que debe informarse la finalidad para la cual se recaban los datos y deben utilizarse de acuerdo a esta, no estando permitido utilizar los datos para una finalidad diferente. El consentimiento, de acuerdo a la ley, debe ser libre, previo, expreso, informado y documentado. Debemos tener en cuenta que es necesario recabar el consentimiento tanto para el tratamiento de la información como para su cesión. Con carácter general, el consentimiento tiene algunas excepciones, establecidas en la ley referida, referente al tratamiento, la cesión y la transferencia internacional de datos.

Sistema de historia clínica electrónica nacional

Como ya fue mencionado anteriormente, el sistema HCEN tiene como cometido principal el promover y mejorar la continuidad del proceso asistencial de los usuarios del sistema de salud, brindándole al médico la posibilidad de acceder a la HC del paciente desde cualquier punto asistencial del sistema de salud. Partiendo de la base que cada prestador de servicios de salud mantuvo su propio sistema de HCE, se debió pensar en una estrategia eficiente de acceso a las HC, basado en estándares, para que todos los sistemas de HCE reconocieran los datos generados en cualquiera de estos sistemas. Dicho de otra manera, la “hoja clínica electrónica” generada en el sistema del prestador 1 debe quedar accesible para ser leída (en caso de necesidad) por otro médico que esté asistiendo al mismo paciente en el prestador 2, y así sucesivamente. Para lograr esto fue necesario, por un lado, desarrollar una plataforma tecnológica que permitiese interconectar los distintos sistemas de HCE de los prestadores de servicios de salud del país; y, por otro lado, encaminar un proceso de unificación y normalización de los contenidos de las HC en base a la utilización de estándares de registro clínico electrónico. Por consiguiente, cuando se menciona HCEN no se hace referencia a un software de HCE único y común a todos los prestadores, sino a un modelo o sistema federado de intercambio de HC.

Para llevar adelante la implementación progresiva del sistema HCEN fue necesario también adaptar el marco normativo. En este sentido, se aprobó el Decreto N° 242/017, al que ya se hizo referencia, el que establece la obligatoriedad para todas las instituciones con competencias legales en materia de salud, sean públicas o privadas, de llevar una HCE y de utilizar la plataforma HCEN.

Acceso a la historia clínica

La Ley N° 18.335, en el artículo 18, establece que todo paciente tiene derecho a conocer lo relativo a su enfermedad. Esto comprende el derecho a que se lleve una HC completa, escrita o electrónica, donde figure la evolución de su estado de salud desde el nacimiento hasta la muerte. Por otra parte, instituye que el paciente tiene derecho a revisar su HC y a obtener una copia de esta a sus expensas, y en caso de indigencia le será proporcionada al paciente en forma gratuita.

En el caso de que una persona cambiase de institución o de sistema de cobertura asistencial, la nueva institución o sistema deberá recabar la HC completa previa del usuario. Este artículo regula en forma expresa que solo podrán acceder a la HC los responsables de la atención médica y el personal administrativo vinculado con estos, el paciente o en su caso la familia y el Ministerio de Salud Pública cuando lo considere pertinente. Finalmente, indica que revelar su contenido, sin que fuere necesario para el tratamiento o mediare orden judicial, o conforme con lo dispuesto por el artículo 19 de la ley, hará pasible del delito previsto en el artículo 302 del Código Penal.

De acuerdo a lo expresado, los datos de salud son considerados “sensibles” y por lo tanto deben quedar “a resguardo” en algún sitio. Hasta el momento, las HC en papel quedan generalmente a resguardo en las Áreas de Registros Médicos (también conocido como Archivo médico) de los distintos prestadores de salud. En ausencia de HCE, la HC papel debe ser extraída de dicha área para permitir al personal asistencial consultarla y registrar en ella. Estos casos responden en su mayoría a la atención en policlínica, la atención durante la internación y eventualmente la atención en los servicios centralizados de emergencia. Otra situación se observa cuando la HC pasa a la dirección técnica de la institución para autorización de algún estudio, entre otros. Pero en todas estas situaciones, quien consulta la HC es el médico que está asistiendo al paciente en ese momento y cuenta con el consentimiento del paciente para hacerlo. Todas estas situaciones refieren a escenarios donde siempre el acceso a la HC se produce en el contexto de una asistencia. Por fuera de estas situaciones, existen otras “no asistenciales”, pero donde se requiere una solicitud especial, sea por petición de la Justicia (como documento médico-legal) o de la autoridad sanitaria (Ministerio de Salud), para acceder a la HC. Estas situaciones están claramente definidas respecto a su alcance en la normativa vigente (Ley N° 18.331, Ley N° 18.335 y Decreto N° 242/017).

En el contexto de la HCE estos conceptos que acaban de ser mencionados no deberían diferir, es decir que el personal autorizado del equipo asistencial debería poder acceder a la HC de un paciente en el contexto de su asistencia y durante el período definido por esta. Viéndolo a través de un ejemplo, supongamos que un paciente “pide hora” en su prestador para consultar al Dr. Fulano en policlínica. Recién al momento de comenzar con la atención del paciente, el Dr. Fulano podría tener acceso a la HC (para consulta de antecedentes, consultas previas, registro del acto, indicaciones y cierre del episodio) y solo durante el lapso de esta. La posibilidad de restringir el acceso, abriendo la posibilidad de solo hacerlo durante la “ventana temporal” de la consulta, es posible ahora en los sistemas de HCE, permitiendo incluso la trazabilidad del acceso en caso que fuera necesario. En estos casos, la institución responsable del sistema de HCE será la que tenga la obligación de gestionar adecuadamente los permisos de acceso al sistema para los integrantes del equipo de salud de esta.

Pasando ahora al escenario de la HCEN, supongamos que una persona tiene un accidente en la vía pública y es visto por una emergencia médica móvil. En ese momento, el médico de la móvil actuante, una vez identificado el paciente, podría tener acceso a consultar toda su HC, siempre y cuando medien los permisos y consentimiento correspondientes. De esta forma, a través del índice de documentos electrónicos de la plataforma, cualquier médico en contexto asistencial podría llegar a consultar, desde cualquier punto asistencial del sistema de salud, los distintos documentos clínicos de una persona independientemente de donde hayan sido generados.

En el caso del acceso a la HC con fines de investigación, la institución deberá prever los mecanismos necesarios para impedir el acceso a los datos fuera del contexto asistencial, dado que para ello se requiere del consentimiento de la persona. Cada trabajo de investigación, tanto clínica como epidemiológica, deberá ser presentado ante un comité de ética en investigación en forma previa a su realización y deberá contar con la descripción exhaustiva de la metodología a utilizar para el acceso y recolección de los datos, así como el formulario de consentimiento informado en caso de ser necesario. Será de resorte de cada comité de ética en investigación evaluar la factibilidad de llevar a cabo el trabajo, de acuerdo a si cumple con los requerimientos sobre el manejo y preservación de la confidencialidad de la información recogida. Para estos casos rige lo previsto en el Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008¹⁶, que regula el consentimiento libre e informado, enumerándolo como uno de los principios éticos en el capítulo II, punto 4). En el capítulo III establece las formalidades en cuanto a recabar el consentimiento, estableciendo una serie de excepciones, que entendemos están derogadas por la Ley N° 18.331, en virtud al rango legal de la norma y a la fecha de su aprobación. Por lo tanto, las excepciones al principio del consentimiento serán las establecidas en esta ley.

Acceso a la plataforma HCEN

El artículo 18 del Decreto N° 242/017 regula la gestión de acceso a la plataforma de HCEN, estableciendo que las instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas, para acceder a la Red Salud y a la plataforma de HCEN deberán estar debidamente identificadas en forma electrónica. También deberán garantizar a través de mecanismos informáticos seguros la autenticación de las personas cuyo acceso autorizan, así como la privacidad y la integridad de la información clínica intercambiada de forma tal que no sea revelada ni manipulada por terceros. En los artículos 19, 20, 21 y 22 se regula el proceso de intercambio, estableciéndose a texto expreso quiénes podrán acceder a la plataforma.

De todas formas, vale aclarar que a nivel de la plataforma HCEN, no existe ningún dato de tipo “clínico”, sino datos de tipo “administrativo” del acto asistencial en sí, incluyendo principalmente el tipo de consulta (por ejemplo, de emergencia, de policlínica y especialidad, si es un resumen de alta de internación, etcétera), del tipo de cobertura, prestador de origen, etcétera. Los datos catalogados como “clínicos”, léase datos de la HC de la persona (lo registrado por el médico o cualquier integrante del equipo asistencial), no quedarán disponibles en la plataforma HCEN, sino en los repositorios o bases de datos del sistema de HCE del prestador de salud, manteniéndose de esta manera el principio de “custodia” previsto por la ley.